第 3 章-第2/3页

    很快，老曹就新产品开发问题专门召集马老师、姜勇和小朱进行了一场非正式却很重要的谈话，论题是：我们到哪里去搞，怎么样才可以搞到新药，我们要搞什么样的新药？

    这个问题难不倒姜勇，因为他在原单位的时候就负责过新产品研发。“获取新药品种有两个途径：1、直接购买别人已经拿到的新药证书；2、自己开发，层层申报。第一个办法简单也很快捷，但是不容易找到自己想要的产品，况且我们北方科技的目标是消耗自己的蛹虫草，所以只能走第二条路子。”

    “新药一般分为五类，其中一类新药的药物要求是国际创新，发现了一种新中草药或者发现了新功能新药用部位也都算；二类的要求是国际领先；三类的要求是国内领先；四类一般都是二三转四，就是看中了人家哪个品种，找家公司组织下资料就可以申报了，或者把传统药物换个剂型，譬如四季三黄软胶囊就是把片剂换成了软胶囊，然后在申报资料里大谈自己更换剂型之后的好处，什么吸收快了、服用方便了、生物利用度高了都可以作为理由；西药和化学药物才有五类。”姜勇继续就这个问题侃侃而谈。

    “那这么来说，新药是类别越高越好了？”小朱发问。

    “也不一定。一个药品的疗效和将来的经济效益是不能靠类别来判断的。一类、二类很可能会因为庞大的引进或开发成本在上市后运作不力导致血本无归。南京金陵的脉络宁和天津天士力的复方丹参滴丸都是四类，照样全国卖得风风火火，企业赚了个盆满钵满。英雄莫论出身，新药莫论几类。”姜勇回答。

    “那我们要多久才可以拿到一个药品批文？”董事长曹泰和问。

    姜勇说：“一般一个新药开发周期要两年左右，其间流程很复杂。先在省内申报，然后在药监局指定的几家医院做一期临床。一期临床结束后药监局会有个评审委员会进行评审，通过后才能去北京申报。然后国家药监局会在电脑里机选三家医院让你做二期临床，这三家医院一般都会抽到外地，然后再进行半年左右的临床实验。假如你不走运，抽到的是上海广州那些比较黑的医院，你老人家就准备好舍着银子花去吧！最后，国家药监局会从专家库里机选13位评委对该药进行评审。这13位大爷来自全国各地，你可要好好伺候着，因为他们都有一票否决权！只要其中一位大爷不满意，嘿嘿，你轻则被发回重新做二期临床，重则直接出局。”

    姜勇停顿了下来，喝了一口水，然后继续介绍：“一类新药在上市后，需要在三甲以上级别的医院进行为期两年的三期临床，其间获得的批文是：国药试字××××××××号。三期临床已经不需要花钱了，只要临床不发生重大药物不良反应，一般都可以顺利在两年后换取国药准字××××××××号。这两年里没有哪个企业会老老实实蹲在三甲医院观察临床反应，几百万甚至几千万的转让费得想办法捞回来啊！所以，在获得国药试字批文的半年前，这些企业已经开始招商，并收取了各级代理商不等的保证金和预付款，产品下线后检验合格的当天，就会发往全国各地。当然，没有哪个代理商会傻得只去开发三甲医院，只要能回款，乡镇中心医院照样敢送货！”

    这时候，董事长和马老师包括小朱都已经听得入迷了，没有人再插话发问，只让姜勇一个人在这里为他们恶补相关专业知识。“咱们现在这个年代，包括省级医院在内的各级医院药剂科长，一般都是行政出身，哪个会晓得一类新药还有三期临床？即便这几年对行政人员提高了要求，必须获得职业药师资格证书才可以出任药剂科长，但这些老家伙不是年事已高，就是心思不在业务上，大多通过投机取巧拿到证书应付了事。所以，中国医药医疗界不出事则已，要出事一定是惊天大案，因为这个行业决策部门的话语权，掌握在太多不学无术的非专业人士手里。

    “还有，在一个新药申报的过程中，阳光下的费用是很少的，譬如申报费，包括前面提到的临床观察费，因为国家药监局规定了上限。真正的费用，在于那种见不得光的公关费。譬如新药申报周期，这里面也是钱在起决定性作用。如果企业特别有钱，舍得花，一路绿灯很快就可以拿到证书，可以无限缩短申报周期。据说当年天宁药业的夜宁合剂申报周期只有40天！我一个穷兄弟申报的三类新药，到现在七年了还没有批下来。嘿嘿，经济基础决定上层建筑嘛！...
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